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Qualitätsmanagement-Beauftragte/-r Medizinproduktehersteller und Interne/-r Auditor/-in ISO 13485 - Expertentraining

Medizinprodukte fordern, bedingt durch das ihnen innewohnende Gefährdungspotential, einen risikobasierten Ansatz für den Einsatz von qualitätssichernde Maßnahmen. In diesem Seminar lernen Sie, die Anforderungen der ISO 13485 bezogen auf ihre Produkte risikobezogen zu erfüllen. Sie erarbeiten sich eine Übersicht über die zusätzlichen Anforderungen, die neben den der ISO 13485, je nach Produktart, erfüllt werden müssen. Sie werden in die Lage versetzt, je nach Produktrisiko die Erfüllung der Anforderungen selbst sicherzustellen bzw. deren Sicherstellung zu koordinieren. Sie lernen die ethischen Auditprinzipien und das Auditverfahren nach ISO 19011:2011 kennen. Sie kennen die Bedeutung von internen Audits im Medizinproduktebereich und erlangen die Fähigkeit ein Audit durch zu führen.

Zielgruppe: Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinproduktindustrie und deren Zulieferer, die sich mit Aufbau, Einführung und Pflege eines Managementsystems nach ISO 13485 befassen sowie verantwortlich an der Verbesserung der Wirksamkeit von Qualitätsmanagement-Systemen ISO 13485 arbeiten.

Voraussetzungen: Grundlegende Kenntnisse und Erfahrungen im Managementsystem nach ISO 13485 oder ISO 9001 Berufliche Erfahrungen in Unternehmen der Medizinproduktindustrie oder deren Zulieferern.

Inhalte: Einführung in das Qualitätsmanagement bei Herstellern von Medizinprodukten Forderungen der ISO 13485 Gegenüberstellung ISO 13485 und ISO 9001 Die Rolle der Technischen Dokumentation Aus dem Medizinproduktegesetz resultierende Anforderungen Ermittlung zusätzlich geltender regulatorischer Anforderungen anhand von Produktbeispielen aus dem Teilnehmerkreis Implementierung in bestehende Managementsysteme Risikobezogene Planung und Durchführung von Audits Ermittlung mitgeltender Anforderungen an die Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service von Medizinprodukten auf Basis der Produktkategorie Praktische Tipps für Auditierung von Aspekten wie Lieferantenqualifizierung/ -bewertung, Wareneingangsprüfung, Prozessvalidierung, Softwarevalidierung, Rückverfolgbarkeit, Fertigung im Reinraum, Sterilisation, Service von MP, STK/MTK, Rückmeldungen aus dem Markt Schnittstelle zwischen Internem Audit und Mediznproduktebeobachtungs- und Meldesystem Wunschthemen der Teilnehmer interne Prüfung (schriftlich)

Abschluss: Teilnahmebestätigung der DEKRA Akademie Zertifikat "Interne/-r Auditor/-in Medizinprodukte ISO 13485 (DEKRA)" -

Förderungsart: Bildungsgutschein (nach AZAV) i

Zeiten, Orte

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ZeitenDauerArtOrt, Bemerkungen
Mi., Do. und Fr.19.09.18 - 21.09.18 3 Tage max. 20 Teiln. Oststraße 18
22848 Norderstedt

Dauer: 3 Tage -
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DEKRA Akademie GmbH Norderstedt
In de Tarpen 76-80
22848 Norderstedt
Tel: 040-5343930
Mo-Do: 7:30-16:30, Fr: 7:30-15:15 Uhr
www.dekra-akademie.de/de/nord..
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