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Qualitätsmanagement-Beauftragte/-r Medizinproduktehersteller ISO 13485 - Expertentraining

Medizinprodukte fordern, bedingt durch das ihnen innewohnende Gefährdungspotential, einen risikobasierten Ansatz für den Einsatz von qualitätssichernde Maßnahmen. In diesem Seminar lernen Sie, die Anforderungen der ISO 13485 bezogen auf ihre Produkte risikobezogen zu erfüllen. Sie erarbeiten sich eine Übersicht über die zusätzlichen Anforderungen, die neben den der ISO 13485, je nach Produktart, erfüllt werden müssen. Sie werden in die Lage versetzt, je nach Produktrisiko die Erfüllung der Anforderungen selbst sicherzustellen bzw. deren Sicherstellung zu koordinieren.

DIN EN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485:2010-01, Richtlinie 93/42/ EWG, Richtlinien des Medizinproduktegesetzes MPG

Zielgruppe: Fach- und Führungskräfte von Herstellern von Medizinprodukten und deren Zulieferer, die sich mit Aufbau, Einführung und Pflege eines Managementsystems nach ISO 13485 befassen.

Voraussetzungen: Teilnahme am Seminar "Qualitätsmanagement-Beauftragte/-r ISO 9001" oder gute Kenntnisse und Erfahrungen im Managementsystem nach ISO 9001 Berufliche Erfahrungen bei Herstellern von Medizinprodukten

Inhalte: Einführung in das Qualitätsmanagement bei Herstellern von Medizinprodukten Forderungen der ISO 13485 Gegenüberstellung ISO 13485 und ISO 9001 Die Rolle der Technischen Dokumentation Aus dem Medizinproduktegesetz resultierende Anforderungen Ermittlung zusätzlich geltender regulatorischer Anforderungen anhand von Produktbeispielen aus dem Teilnehmerkreis Implementierung in bestehende Managementsysteme Wunschthemen der Teilnehmer

Abschluss: Teilnahmebestätigung der DEKRA Akademie - unbegrenzt

Förderungsart: Bildungsgutschein (nach AZAV) i
Sonstiges Merkmal: Medizinproduktegesetz-Beauftragte/r i

Zeiten, Orte

Für dieses Angebot ist momentan eine Zeit bzw. Ort bekannt:

ZeitenDauerArtOrt, Bemerkungen
Mi. und Do.19.09.18 - 20.09.18 2 Tage max. 20 Teiln. Oststraße 18
22844 Norderstedt

Dauer: 2 Tage -
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Anbieteradresse
DEKRA Akademie GmbH Norderstedt
In de Tarpen 76-80
22848 Norderstedt
Tel: 040-5343930
Mo-Do: 7:30-16:30, Fr: 7:30-15:15 Uhr
www.dekra-akademie.de/de/nord..
Norderstedt.Akademie@dekra.com

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